中新網長(cháng)沙8月(yuè)25日電，位于湖南(nán)長(cháng)沙的(de)人(rén)類幹細胞國家工程研究中心25日發布消息稱，“利用(yòng)人(rén)胚胎幹細胞誘導分(fēn)化(huà)的(de)肝細胞治療急性/慢(màn)加急性肝衰竭的(de)安全性臨床研究”項目治療的(de)首位患者，目前生存狀況良好，細胞治療被證明(míng)安全有效。這(zhè)是全世界第一例得(de)到人(rén)胚胎幹細胞來(lái)源肝細胞治療的(de)肝衰竭病人(rén)。

陳先生接受人(rén)胚胎幹細胞誘導分(fēn)化(huà)的(de)肝細胞制劑治療。

　人(rén)類幹細胞國家工程研究中心 供圖

中國是肝病大(dà)國，每年終末期肝病新增數量超過600萬例，原位肝移植仍是目前最有效的(de)治療方法，但肝源十分(fēn)匮乏。人(rén)類幹細胞國家工程研究中心成功将人(rén)胚胎幹細胞誘導分(fēn)化(huà)爲肝髒細胞，爲治療終末期肝病提供安全、穩定、充足的(de)細胞來(lái)源，與中南(nán)大(dà)學湘雅醫院的(de)臨床合作有望打破肝衰竭治療瓶頸。

　　家住湖南(nán)邵陽市綏甯縣武陽鎮的(de)陳先生，就是此次得(de)到人(rén)胚胎幹細胞來(lái)源肝細胞治療的(de)肝衰竭病人(rén)。2022年5月(yuè)，經過醫療專家組和(hé)研究團隊評估商議(yì)，并與患者及家屬充分(fēn)知情溝通(tōng)，陳先生在26日、29日接受兩次人(rén)胚胎幹細胞誘導分(fēn)化(huà)的(de)肝細胞制劑治療。治療後1個(gè)多(duō)月(yuè)，他(tā)各項指标恢複良好順利出院，至8月(yuè)24日已經随訪到幹細胞治療後3個(gè)月(yuè)，綜合8個(gè)訪試點結果，細胞治療安全且有效。

人(rén)類幹細胞國家工程研究中心主任盧光(guāng)琇表示，用(yòng)于治療的(de)細胞制劑來(lái)源于人(rén)胚胎幹細胞。這(zhè)是一種來(lái)自受精5至6天胚胎的(de)内細胞團，又被稱爲神奇的(de)“萬能細胞”，能在體外無限擴增，并被誘導分(fēn)化(huà)爲人(rén)類機體幾乎所有的(de)細胞類型，也(yě)包括肝細胞在内，因此可(kě)爲治療終末期肝病的(de)提供穩定、充足的(de)細胞來(lái)源。移植後的(de)肝細胞，可(kě)發揮功能替代作用(yòng)支持肝組織修複、改善凝血功能，還(hái)可(kě)以分(fēn)泌多(duō)種細胞因子，促進肝細胞增殖，同時(shí)發揮免疫調節作用(yòng)，從多(duō)方面協助修複肝髒。

此前的(de)臨床前有效性研究已證明(míng)，肝髒細胞制劑能顯著提高(gāo)肝衰動物(wù)模型的(de)存活率——與對(duì)照(zhào)組僅6.67%的(de)生存率相比，治療組生存率大(dà)幅提升到了(le)68.89%，同時(shí)肝功能和(hé)凝血功能得(de)到改善，起到了(le)保護肝髒并促進肝髒細胞再生的(de)作用(yòng)。

負責該臨床研究的(de)中南(nán)大(dà)學湘雅醫院感染科主任黃(huáng)燕表示，該項目自2019年6月(yuè)向中國國家衛健委申報臨床研究備案，曆經兩年的(de)反複修訂，于2022年4月(yuè)13日正式啓動。從5月(yuè)起，項目招募10名患者，随訪時(shí)間1年，除陳先生外第二例患者已于7月(yuè)18日開展治療，目前無不良反應，消化(huà)道症狀減輕，凝血功能及肝功能顯著改善，即将出院。

人(rén)類幹細胞國家工程研究中心副主任林(lín)戈表示，此項目使用(yòng)的(de)肝細胞制劑按照(zhào)《藥品生産質量管理(lǐ)規定(GMP)》要求進行生産，産品質量已通(tōng)過中國食品藥品檢定研究院複核，具備成熟肝細胞功能，現已完成制劑工藝、細胞生物(wù)鑒定、特性分(fēn)析等各項試驗，可(kě)替代人(rén)體肝細胞。

目前，全世界尚無胚胎幹細胞相關細胞制劑上市。人(rén)類幹細胞國家工程研究中心将加快(kuài)推進人(rén)胚胎幹細胞衍生的(de)肝細胞治療肝衰的(de)新藥申報進程，有望早日應用(yòng)于臨床，給各種原因導緻的(de)急性肝功能衰竭患者帶來(lái)幫助。

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